法律法规
- 总局关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）
- 中华人民共和国药品管理法实施条例
- 中华人民共和国药品管理法
- 医疗卫生机构开展临床研究项目管理办法 2014
- 医疗器械注册管理办法
- 医疗器械临床试验质量管理规范
- 医疗器械监督管理条例
- 医疗技术临床应用管理办法
- 2020版《药物临床试验质量管理规范》
- 药物临床试验伦理审查工作指导原则
- 药物临床试验机构资格认定办法（试行）
- 药物临床试验机构管理规定
- 药品注册管理办法（2007年）
- 体外诊断试剂注册管理办法
- 体外诊断试剂临床研究技术指导原则
- 生物医学研究审查伦理委员会操作指南
- 涉及人的生物医学研究伦理审查办法
- 涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南
- 京卫科教〔2018〕24号关于印发《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理管理规范》和《北京地区医疗卫生机构涉及人的生物医学研究伦理审查工作指南》的通知
- 赫尔辛基宣言（2013年版）
- 国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告
- 北京市人体研究管理暂行办法
- ICH GCP 中文
- CIOMS 2016原文 International Ethical Guidelines for Health